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    關于南通伊仕生物技術股份有限公司人絨毛膜促性腺激素檢測試紙(膠體金法)產品的致客戶信

    尊敬的客戶:

    近期,南通伊仕生物技術股份有限公司生產的早孕檢測試紙,因第三方檢測中產品存在未見液體移行至檢測區,不符合產品注冊標準(YZB/蘇0128-2015)中的4.1.3液體移行速度、4.2最低檢出量和4.4重復性。

    該產品是一種定性的輔助診斷檢測試紙,說明書中對結果解釋:對照區不存在色帶表示檢測無效,不上樣現象不會對人體造成傷害、不存在安全隱患;該批次產品至今未收到相關不良事件反饋。本著對消費者負責,對市場負責的態度,公司發布了主動召回信息,涉及產品:人絨毛膜促性腺激素檢測試紙(膠體金法),Ⅰ型2人份/盒,生產批號1902010103。若您有任何問題,可聯系電話:13390988885。

    伊仕公司對該問題正在組織調查、評估醫療器械可能存在的缺陷,同時我們會妥善處理召回后續工作。


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